Projet de loi n° 1090 relative à la gestion des risques associés aux soins

Le projet de loi n° 1090 relative à la gestion des risques associés aux soins [19 articles] (2024-02 du 4mars 2024) a été reçu par le Conseil National le 26 mars 2024.

Un dispositif relatif à la "gestion des risques liés à la prise en charge des personnes par les professionnels ou établissements de santé" avait été à l'origine inséré dans le projet de loi n° 1040 devenu la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022, finalement dédiée aux seules infections nosocomiales, par souci de "lisibilité" (Exposé des motifs du projet de loi n° 1090).

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SYNTHESE

Le projet de loi n° 1090 vise la prévention par les professionnels et les établissements de santé de "l'apparition de tout événement indésirable associé aux soins affectant la personne prise en charge et, en cas de survenance d'un tel événement, à I'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour cette personne et à mettre en ouvre les mesures permettant d'éviter sa réitération". (Exposé des motifs du projet de loi n° 1090)

Le projet de loi n° 1090 distingue deux cadres juridiques de la gestion des risques associés au soins, l'un applicable aux établissements de santé, l'autre aux professionnels de santé "du fait de la différence de moyens, notamment humains, qui existent entre eux". (Exposé des motifs du projet de loi n° 1090).

En complément, les dispositions relatives aux pouvoirs des médecins-inspecteurs de santé publique font l'objet du projet de loi n° 1091 reçu le même jour par le Conseil National.

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EN DETAIL

¤ DISPOSITIONS COMMUNES INTRODUCTIVES

— Définition de la notion d'"événements indésirables associés aux soins" (EIAS) (art. 1) :

• "Un événement indésirable associé aux soins est un événement qui est associé à tout acte ou traitement médical réalisé sur une personne, qui est inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de cette personne et qui a des conséquences potentiellement préjudiciables pour celle-ci."
• Classification des EIAS en 3 catégories : 1) les infections nosocomiales définies à l'art. 1er de la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022, 2) les infections associées aux soins, 3) les autres EIAS non précédemment mentionnés.

— Définition du "professionnel de santé" (art. 2)

• "toute personne qui exerce une activité professionnelle dans le secteur dei soins de santé soumise à un statut législatif ou réglementaire particulier ou dont le titre est protégé, savoir toute personne exerçant la profession de médecin, de chirurgien-dentiste, de sage-femme, de psychologue ou d'ostéopathe ou une profession de la pharmacie ou d'auxiliaire médical."

— Définition de l'"établissement de santé" (art. 2)

• "tout établissement public ou privé qui assure le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés ou des femmes enceintes et qui délivre les soins avec hébergement et, éventuellement, sous forme ambulatoire ou à domicile. le domicile pouvant s'entendre du lieu de résidence ou d'un établissement ou service médico-social avec hébergement."
  

— Obligation de gérer les risques associés aux soins (art. 3)

• "Cette gestion vise à prévenir l'apparition de tout événement indésirable associé aux soins affectant la personne prise en charge et, en cas de survenance d'un tel événement, à I'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour cette personne et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter sa réitération."

— Rôle des médecins-inspecteurs de santé publique de veiller à l'application de la Loi et des textes réglementaires pris pour son application (art. 4)

¤ GESTION DES RISQUES ASSCOCIÉS AUX SOINS DANS UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ (Titre I)

— Obligation d'élaborer et de mettre en œuvre une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une politique de gestion des risques associés aux soins (art. 5).

— Organisation de la lutte contre les EIAS (Chapitre I)

• Obligation de se doter d'une organisation permettant d'assurer la mise en œuvre de la politique de gestion des risques associés aux soins, dont les membres doivent être choisis parmi les professionnels exerçant au sein de l'établissement (professionnels qui sont employés par cet établissement, et professionnels exerçant exclusivement à titre libéral au sein dudit établissement) (art. 6).
• Missions de l'organisation, lesquelles peuvent être réparties entre ses membres dans le respect des règles internes de l'établissement (art. 7).

— Déclaration de certains EIAS (Chapitre II)

Le projet de loi s'inspire des dispositions du Code de la santé publique français (art. R.1413-67 à R.1413-73 créées par Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients).

• Obligation de déclarer soit une infection nosocomiale, soit un événement indésirable grave associé aux soins (EIGAS) constaté, sans délai, au directeur de l'action sanitaire (art. 8 à 12).
  • La déclaration d'une infection nosocomiale concerne toute infection nosocomiale qui soit :
    1) est inattendue ou inhabituelle du fait de la nature ou des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
    2) est inattendue ou inhabituelle du fait de la localisation ou des circonstances
    de survenue de l'infection chez la personne atteinte ;
    3) survient sous forme de cas groupés ;
    4) a provoqué un décès ;
    5) relève d'une maladie à déclaration obligatoire.
  • La déclaration d'un EIGAS concerne tout événement indésirable associé aux soins dont la conséquence est soit le décès, soit la mise en jeu du pronostic vital, soit la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
• Contenu de la déclaration (art. 13 et 14)

— Information de la personne victime d'un EIAS (Chapitre III, art. 15)

• S'il s'agit d'une infection nosocomiale, la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022 établit déjà les règles régissant cette information.
• Ces mêmes règles sont applicables aux autres EIAS.
  

¤ GESTION DES RISQUES ASSOCIÉS AUX SOINS EN DEHORS D'UN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ (Titre II)

— Déclaration de certains EIAS (Chapitre I)

• Obligation de tout professionnel de santé exerçant en dehors d'un établissement de santé de déclarer soit une infection associée aux soins, soit un EIGAS constaté, sans délai, au directeur de l'action sanitaire (art. 16 et 17)
  • La déclaration d'une infection associée aux soins concerne toute infection associée aux soins qui soit :
    1) est inattendue ou inhabituelle du fait de la nature ou des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
    2) est inattendue ou inhabituelle du fait de la localisation ou des circonstances
    de survenue de l'infection chez [a personne atteinte ;
    3) survient sous forme de cas groupés ;
    4) a provoqué un décès ;
    5) relève d'une maladie à déclaration obligatoire.
  • La déclaration d'un EIGAS concerne tout événement indésirable associé aux soins dont la conséquence est soit le décès, soit la mise en jeu du pronostic vital, soit la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale
    

— Information de la personne victime d'un EIAS (Chapitre II, art. 18)

• Les dispositions de la Loi n° 1.541 du 16 décembre 2022 relative aux infections nosocomiales sont également applicables à tout professionnel de santé exerçant en dehors d'un établissement de santé pour toute infection associée aux soins et tout EIAS.

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